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预装血管支架系统商品名
产品名称: |
预装血管支架系统(商品名:Express SD)Express Vascular SD Premounted Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3460388号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.03.03 |
有效期: |
2012-03-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, 美国 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】ExpressSD预装血管支架系统由316L外科手术品级不锈钢球囊扩张支架组成。该支架已预装在内含半顺应性球囊的Monorail支架推送系统上。支架推送系统球囊导管上嵌有二处不透X线的标记,以便于支架的放置。支架推送系统可与规格为.014 in.(0.36 mm)或.018in.(0.46 mm)的导丝配套使用。预装的支架系统球囊的最大充盈压力为14 atm(1418 kPa), 可在支架初次放置和支架放置后扩张时使用。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】Express SD预装血管支架系统适用于治疗外周血管病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0174-2008 《预装血管支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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