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预装血管支架系统商品名
产品名称: |
预装血管支架系统(商品名:Express SD)Express Vascular SD Premounted Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460118号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.20 |
有效期: |
2016-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,支架预装在内含半顺应性球囊的Monorail推送系统上。支架由316L不锈钢制成;输送系统上嵌有二处不透X线的标记,可与规格为.014in.(0.36mm)或.018in.(0.46mm)的导丝配套使用,球囊的材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于治疗外周血管病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5591-2011《预装血管支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2 幢6A 部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.07.10,“ 注册人住所:One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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