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预装血管支架系统商品名

    产品名称: 预装血管支架系统(商品名:Express SD)Express Vascular SD Premounted Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460118号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.20
    有效期: 2016-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,支架预装在内含半顺应性球囊的Monorail推送系统上。支架由316L不锈钢制成;输送系统上嵌有二处不透X线的标记,可与规格为.014in.(0.36mm)或.018in.(0.46mm)的导丝配套使用,球囊的材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于治疗外周血管病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5591-2011《预装血管支架系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2 幢6A 部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.07.10,“ 注册人住所:One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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