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冠状动脉支架系统商品名
产品名称: |
冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )Duraflex Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3460531号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.03.22 |
有效期: |
2012-03-22 |
变更日期: |
2010.02.20 |
产品介绍: |
【注册人住所】日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 【生产地址】605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA 【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本株式会社戈德曼 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》 【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【备注】承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”,原证自发证之日起作废。
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