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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:OPAL)OPAL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460820号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.12
    有效期: 2014-04-11
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页1
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页2
    【结构及组成】融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由钛合金材料制造的显影作用的显影钉。包装为灭菌包装,采用GAMMA射线灭菌。
    【适用范围】该产品用于腰椎及腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0400-2010《椎间融合器(商品名:OPAL)》。
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460820号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460820号(更)",原证自发证之日起作废。

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