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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:OPAL)OPAL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463167号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.12 |
有效期: |
2017-08-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】融合器由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA(R)-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 3616-2013《椎间融合器》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司、辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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