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肌酐测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)Creatinine PAP FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2403708号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.31 |
有效期: |
2012-12-30 |
变更日期: |
2010.02.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】试剂1:3×20 ml, 试剂2:2×15 ml; 试剂1:4×100 ml, 试剂2:2×100 ml; 试剂1:1×800 ml,试剂2:1×400 ml; 试剂1:8×40 ml, 试剂2:8×20ml;试剂1:4×100 ml, 试剂2:2×100 ml; 试剂1:8×30ml, 试剂2:8×15 ml; 试剂1 1X10L+试剂2 1X5L;试剂16X60 mL+试剂2 3X60 mL;试剂1:4×40mL+试剂2:2×40mL;试剂1:2×40mL+试剂2:2×20mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 5028-2008 【备注】变更内容:增加包装规格:试剂1:4×40mL+试剂2:2×40mL;试剂1:2×40mL+试剂2:2×20mL。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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