相关资讯

国家药监局关于柴银颗粒转换为非处方药的公告（2020年第134号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴银颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订

2020/12/18 9:16:58



5种全球首批 2022年第一季度PMDA获批新药速览

截止至三月底，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（）公布的年第一季度批准新药数为个（对于新药的定义是其有效成分数量用法剂量功效等与已批准药物有明显区别的药物，主要是含有新活性成分药物新复方药物新给药途径药物新适应症药物新剂型药物新剂量药物等）。其中，含有新成分的新药有个。根据药品治疗类别分类，新药获批数量最多的药物类别为抗肿瘤药生殖系统用药及性激素和骨骼与肌肉用药，其数量分别为个个和个。而含有新成分新药最多的药物类别为抗肿瘤抗肿瘤药消化消化系统用药和神经系统用药。图年一季度新药治疗类别情况在

2022/4/25 9:04:43



医疗器械监管新篇章：医院也被飞行检查！

飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥越来越重要的作用。一方面，越来越多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进一步蔓延到了医疗机构针对医疗器械使用情况的飞行检查，已经悄悄来临了。上周（年月日至日），浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了一次医疗器械使用质量飞行检查。本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报提问等方式。主要针对医疗机构的急诊室手术室输液室检验科放

2016/7/15 9:04:16



河北省食品药品监督管理局关于2017年第二季度化妆品监督抽检结果的公告

根据《年河北省化妆品监督抽验工作实施方案》安排，河北省食品药品监督管理局第二季度在部分市县的流通环节组织开展了化妆品监督抽检，共抽检防晒类化妆品批次，其中合格批次，不合格批次。现将抽检不合格产品信息予以公布。特此公告。附件河北省年第二季度化妆品监督抽检不合格产品信息表河北省食品药品监督管理局年月日附件河北省年第二季度化妆品监督抽检不合格产品信息表

2017/9/29 16:46:01



18个药品最新通过一致性评价！

年月日，国家药监局官网发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。广东和博制药的异硫蓝注射液注射液为国内首仿首家过评；山东朗诺制药的氨磺必利口服溶液和北京福元医药的西洛他唑片第家过评；左乙拉西坦缓释片氯化钾注射液盐酸纳洛酮注射液过评企业均已达家过评品种如下

2024/2/26 9:21:54



医保价降至931元的肺癌新药，5家企业抢国产第二家，专利至2025年

月日，国家药品监督管理局官网显示，昆山龙灯瑞迪制药按仿制类提交的达可替尼片上市申请获承办受理。目前国内仅有原研和一家仿制药获批。达可替尼（）是辉瑞研发的一款第二代不可逆表皮生长因子（）酪氨酸激酶抑制剂（）。作为一种泛抑制剂，达可替尼入脑效果较好。其靶点不仅有，而且还有和，也可能因为可以抑制多个家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。年月，批准达可替尼一线治疗号外显子缺失突变或号外显子置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）。年月，达可替尼片获中国药监局（）批准上市，商品名为多泽润。年年底，达可替尼片

2023/11/17 10:09:54