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临床核查惊现中药，16家医药企业面临割肉！

月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了第号药物临床试验数据现场核查计划公告，有个药品即将接受国家局的临床实验核查。公示期为个工作日，即年月日至年月日。药企撤回压力巨大！对于即将面临核查的个品种家药企来说，在天估计是非常难熬的天。如果撤回的花，说是被割肉恐怕也不为过。被核查的都是大企业，品种一般也都是大企业投入资金研发品种，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。例如，珠海联邦申报的甘精胰岛素注射液。我们搜索公开资料称，目前国际上已发展到第三代胰岛素类似物。胰岛素类似物目前国际上只有寥寥四五

2016/5/6 9:43:54



季节交替警惕过敏来袭

现在是夏秋交替的季节，天气变化较为频繁，在这样的气候里很容易诱发过敏，有过敏史的朋友们还应该做好防范工作。过敏的原因很多，气候变化是其一，此外，秋季正是枯草野草花粉传播的时候，这也是此季节过敏高发的原因所在。常见的过敏性疾病有过敏性鼻炎过敏性哮喘荨麻疹等等，这些疾病发作起来都会对身体和精神造成很大负担，所以一定要做好预防工作。要预防过敏就应该避开过敏原，多留意天气变化，随时增减衣物，避免去草木繁茂的郊外逗留等。高蛋白食物尘螨动物皮毛细菌等也可诱发过敏，所以在生活各方面都应该仔细防范，饮食避免鱼虾

2011/8/23 9:44:26



腹泻事不小，选药须慎重

临床上用于治疗腹泻的药物有许多种，包括止泻药抗生素肠道菌群调节剂等。它们的作用各异，治疗时需正确选择，以达到最佳的效果。止泻药如思密达易蒙停等，主要作用于肠内壁，可以减慢肠蠕动延长肠内容物停留时间，使腹泻得到缓解。顾名思义，此类药物的作用只是止泻，纠正的是症状，至于原因可以不管。所以，任何原因造成的腹泻均可使用，但是治标不治本，症状一经消除，就要停止使用，超时服用就会造成便秘。抗生素如氟哌酸泻利停等，使用这类药物的前提是有细菌感染，对于细菌性腹泻，正确使用可以完全治愈。但现在使用的都是广谱抗生素

2009/4/27 17:24:25



新疆维吾尔自治区推进新修订药品GMP工作取得明显成效

近年来，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组站在促进自治区医药产业发展提高公众用药安全保障水平的高度，加强组织领导，争取政策支持，强化监督指导，狠抓素质培训，做好服务工作，新修订药品实施工作在全区药品生产企业有序推进，取得明显成效。据统计，截至目前，已改造生产线条新建生产线条，家无菌药品家普通制剂生产企业分别通过国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局组织的新修订药品认证。

2013/12/17 12:00:01



大批获欧美批文药品，报一致性评价

日前，公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单引起了业界关注，名单中有个药品是先在美国或欧盟上市，再回到国内进行申报的。根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（年第号）》的相关规定，这些药品的申请在国内获批后，可视为通过一致性评价。不难看出，继华海药业的缬沙坦片后，越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。有统计数据指出，截至目前国内上市药企中拥有较多国外获批产品的排头方阵包括了华海药业石药集团海正药业恒瑞医药等，前三家药企目前已有一

2018/6/19 11:01:53



近2.58亿元，这家药企宣布一款新药终止临床

月日，复星医药发布公告，公司控股子公司复星弘创研制的片于中国境内不包括港澳台地区用于治疗晚期恶性实体瘤的期临床试验于年月日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药用于晚期实体瘤特发性肺纤维化治疗于美国期临床试验的新受试者招募工作也已停止。片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点新作用机制和新化学结构类型的小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。据了解，复星医药于年月公告片获批用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。后于年月日晚间公

2023/12/14 10:01:26