相关资讯

新3类申报遇冷！药企为何投入意愿不高？

化学药品注册分类改革从年月发布征求意见稿（年月发布正式稿）以来，新类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）就备受关注。那么这两年半的时间里，新类的申报情况到底如何为什么注射剂申报热度明显高于口服药直接申报生产更便捷以申报生产提出注册申请不做临床试验笔者统计发现，年化学药新类注册申报共个，年个，年截至月日共个。从年开始，除了个受理号还是临床申请，其余都是生产申请。这是因为年月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）中，确定新注册分类类以申报生产形式提出注册申请。以生产形式

2018/6/14 9:25:54



政策需要为廉价药生存制造良好环境

政策做得好了就是对行业发展的最大福音，用一个词来形容就是锦上添花，然而如果政策出现问题或者是有些偏差那对于行业来说无疑就是在本来就不顺的发展道路上再添一道堵了，更严重的是面对这样添堵行为行业只能默然接受而无法绕过去，唯一的可能性就是等待政策调整出现转变的时机。这应用到医药行业中最为典型的莫过于基药政策中的招标现状了，无论出发点和立场是多么的美好只要中间出现偏差对于药企来说都是要命的事情，而谁要危及到了药企的发展那其就会将问题最终转嫁给患者也就是市场消费者了，到头来政策本来立足的患者利益出发点反而

2013/6/27 11:22:35



博雅免疫球蛋白送检样品有异常 和患者死亡有关系

年月日上午，国家食品药品监管局举行例行新闻发布会，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍了近期药品不良反应监测的有关情况。听说江西免疫球蛋白事件的调查已经有结果，请介绍一下大概情况。针对记者提出的问题，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说“月日国家食品药品监督管理局和卫生部通报的暂停销售和使用标识为江西博雅生产的免疫球蛋白，到现在为止，江西省和国家食品药品监督管理局等一直还在加大调查力度。”颜江瑛介绍，通过中国药品生物制品检定所对送来的样品检查后，发现该样品

2008/7/8 18:46:01



医用耗材整治：已有供应商被干掉、被降价

全国性医用耗材整治活动传出消息，在东三省的某二级综合医院，通过整治，该院已经停止了一家医用耗材供应商的供应，对其中一家供应商涉及的耗材价格下降，两家供应商的医用耗材价格下调。以上消息绝对靠谱，并非造谣。从时间安排上来看，全国性医用耗材整治行动的收官时间是今年月日，十一长假期前，各地主要在做的也是部署和动员工作，长假后剩下的个月也才是行动关键期。上述东三省的某二级医院可以算是“早起的鸟儿”了，当然整治效果也颇为惊人。另有山东省的某省级综合医院，制定了本院的医用耗材使用专项整治方案，其中明确提出，优

2017/10/10 9:18:44



专家呼吁：基本药物目录应增儿童用药

“儿童在医生指导下服用”“儿童酌减”，药品说明书中常出现这类字眼，让患儿家长一头雾水，甚至连有的医生都不知道到底怎么给孩子用药，用多少量。有调查表明，几乎所有患儿家长都认为成人用药与小儿用药只是剂量的不同，只要注意减量，儿童也是可以用成人药的。专家提醒，这是一种很危险的做法。儿童不是大人的缩小版，由于儿童肝肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障功能均不成熟，对许多药物的代谢排泄和耐受性差，儿童用药的安全合理至关重要。儿童用药问题多多现在，几乎没有药店设有儿童药专柜，“小孩用药本来就不多”，店员给出了这样

2010/8/6 13:48:19



药物仿制同样需要巨大投入和高标准配备

长久以来为了鼓励支持药品企业研发新药物的积极性专利被认为是最有效的方式，一家企业在成功研发出了一款药物后将会获得该药品的独家专利享用权，任何其他企业想要使用这种药物都要交专利费，正是有了专利的利益保护药品创新研发才时刻都充满了活力。但是另一方面为了人类健康和更多的经济欠发达地区的民众健康考虑实行专利有效期制度也渐渐形成了一种惯用机制，一种原研药在几十年后将会失去专利保护从而使得各家药企都可以参与仿制。我国药物研发产业的起步较之其他发达地区的是比较低的，所以才形成了目前我国药物研发领域总体水平偏低

2013/4/8 15:54:27