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医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐心

近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“医疗器械临床试验研讨会”在北京举办，来自医疗器械监管机构临床试验机构医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员，就医疗器械临床试验管理制度改革带来的机遇与挑战进行了交流和分享。记者在采访中了解到，此次研讨会只是医疗器械临床试验研讨热潮的一个缩影，近期业内对临床试验高度关注，均源于国家层面一系列利好政策的拉动。制度松绑破解临床资源难题年以来，医疗器械行业法规和指导性文件密集出台。其中，中办国办于年月印发的《关于深化审评审

2018/5/15 10:11:46



巴西将限制外国药企利用延期专利期垄断市场

巴西国家知识产权局经济保护管理委员会和司法部经济法司日前达成协议，三个部门将协调行动，避免专利保护成为持有药品和其他产品专利的企业长期垄断市场的工具。根据协议，上述三个政府部门将联合制定规则，既保护知识产权，又保障市场自由竞争，特别是防止外国制药企业利用不断向法院申请延长专利期限的手段，长期垄断巴西国内药品市场。今年月，巴西最高司法法院驳回国际著名药企辉瑞制药公司申请将伟哥药品专利期限延长到明年月的上诉，判决伟哥的专利期限将于今年月终止，从月起任何企业都可以制造这种药品。据巴西非专利药品工业协会

2010/8/16 15:14:32



奔跑吧高管！医疗行业巨头公司领袖去向一览

到了中年，愈发觉得在职场中从来就没有所谓的“岁月静好”，如果说有，也是“出来混迟早要还的”，而真正回过神来，时光已匆匆飞逝。职场中一路厮杀，其实谁又能真正做到所谓的（生活和工作平衡）。即便有岁月静好，恐怕也只是存在于某个特定时期的片刻幸运，转眼又被行业新的浪潮所淹没。这并不是一个两个人的困惑，而是整个行业的焦躁。新科技的诞生，商业环境改变企业人事动荡，全民“中年危机”之下，我们究竟何去何从岁月静好的年代早已不在，唯有仍然不断的野蛮生长，才有出路。倾巢之下的中国区更换大潮众所周知，对于跨国医疗企业

2018/2/12 9:38:13



食品药品监管总局办公厅关于组织开展保健食品注册检验机构遴选工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法（试行）》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》（国食药监许号），经研究，国家食品药品监督管理总局决定组织开展保健食品注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下一申请参加遴选的检验机构，应当自愿承担保健食品注册检验工作，具备相应能力，符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》规定的条件和要求，在申报资料中明确申请承担的检验项目，将

2014/1/24 15:05:01



生物制药需走出现状否则何以显现新技术

新技术往往也就意味着其具备更多的发展潜力，目前医药新技术主要体现在生物医药的发展领域，传统的化药领域经过长久的发展已经无法再产出什么新的概念，而相比化药生物医药拥有同等的效果而且还能避免化药的不良反应，单从这一点看来生物医药取代化药几乎就是时间的问题而已，但是现状则是这一时间显得有些长，直到如今整个医药行业对待生物制药概念都是说得多做得少，而媒体整天也在宣传生物制药技术又出现了哪些突破或者是其发展数据又有什么亮点，但是唯一令人不解的是生物制药经过这么多年的发展其市场份额竟然只是，这与化药的庞大市

2013/11/15 19:52:24



习近平对疫苗案作出指示：一查到底 严肃问责

正在国外访问的中共中央总书记国家主席中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。中共中央政治局常

2018/7/24 11:08:14