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肌钙蛋白测定试剂包化学发光法
产品名称: |
肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401057号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.04 |
有效期: |
2014-05-03 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 0535-2010 【备注】变更内容:(1)增加新厂址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;(2)生产厂家名称由“Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“OrthoClinicalDiagnostics”;(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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