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肌钙蛋白测定试剂包化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401057号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.04
    有效期: 2014-05-03
    变更日期: 2010.08.13
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 0535-2010
    【备注】变更内容:(1)增加新厂址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;(2)生产厂家名称由“Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“OrthoClinicalDiagnostics”;(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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