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丙型肝炎病毒核心抗原抗体联合检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 丙型肝炎病毒核心抗原(Core)抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法)Murex HCV Ag/Ab Combination
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3402653号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.09.02
    有效期: 2012-09-01
    变更日期: 2011.10.25
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin South Africa (Pty) Ltd
    【注册人住所】Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa
    【生产地址】Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa
    【型号、规格】96人份/盒,480人份/盒
    【生产国或地区(中文)】南非
    【产品标准】JS20080010
    【备注】变更内容:生产企业名称由“Murex BiotechS.A.(Pty)Ltd. ”变更为“DiaSorin South Africa(Pty)Ltd”;注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”;增加代理人为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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