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羟丁酸脱氢酶检测试剂盒比色法
产品名称: |
a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401189号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.10 |
有效期: |
2014-05-09 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】R1: 6×19 mL,R2: 6×5 mL;R1: 14×22 mL,R2: 4×18 mL;6×100 tests;500 test 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0574-2010 【备注】增加适用机型Cobas c 502和Cobas c 702,生产企业注册地址和生产地址由“Sandhofer strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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