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医疗器械应急审批有了新程序

日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行。新修订的《程序》在年月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类

2022/1/4 10:24:56



亚太药业被冻结4.3亿

月日，亚太药业发布关于公司银行账户被冻结的补充公告。此前，亚太药业于年月日披露了《关于公司银行账户被冻结的公告》（公告编号），截止年月日，公司共有三个银行账户被冻结，合计冻结金额为万元。补充公告中，亚太药业表示，本次银行账户被冻结系湖北省科技投资集团有限公司（以下简称“湖北省科投”）向法院申请对公司进行诉前财产保全，请求对被申请人浙江亚太药业股份有限公司浙江亚太集团有限公司（以下简称“亚太集团”）任军采取诉前财产保全措施，冻结被申请人的银行存款亿元。年月日，亚太药业与湖北省科技投资集团有限公司武

2020/2/18 10:24:11



2015年地方药品招标政策料调整

政策的变动特别是各地基药增补目录的延缓，拖累到各地药品招标的进度。按照市场预期，年理应是药品招标大年，但时至岁末，今年的招标进度远低于市场预期。业内人士认为，年各地的药品招标政策将面临重大调整。基药增补工作延缓统计数据显示，年至月各地共进行药品集中采购次，包括基本药物非基本药物低价药物以及部分短缺药物的挂网。部分城市公布了征求意见稿，处于招标的准备阶段，如四川江西湖北陕西等省。这样的速度有点令行业失望。此前市场预期认为，年本该是药品集中采购的大年。究其原因，一是新版基本药物目录出台后各地都面临着

2014/12/3 9:01:16



总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。特此通告。附件药物溶出度仪机械验证指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/4/29 16:02:01



第三批标准正式发布 植提物标准覆盖面扩大

近日，《医药经济报》记者从中国医药保健品进出口商会获悉，白柳皮提取物槟榔多糖多酚海藻提取物（岩藻黄质）等第三批植物提取物国际商务标准正式发布，共计个。截至目前，医保商会已经完成前三批个标准的制定。植物提取物一直是中药产品出口大类。医保商会年发布首批植物提取物国际商务标准以来，填补了国内提取物标准空白。而此次标准制定中，医保商会首次与国家标准出版社合作，完成标准规范化，并由标准出版社正式发行植物提取物标准单行本。同时，今年继续保持标准整体性，出版《植物提取物标准集》（版）。据悉，第一批第二批共个标

2017/9/26 10:42:58



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2017/3/17 10:00:14