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国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范

月日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年月日起施行。临床试验用药品（试行）原文如下第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装标签等也适用本附录。第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规

2022/5/30 10:57:07



黑龙江全面推行医疗机构检查结果互认

近日，黑龙江省卫生厅下发通知，要求在全省范围内全面推进医疗机构检查结果互认工作，今后，该省将全面实行医疗机构检验结果与影像检查资料互认。医疗机构检查结果互认旨在规范医疗机构的诊疗行为，避免重复检查，切实减轻患者负担。黑龙江省卫生厅下发的通知明确，各医疗单位要按照“尊重疾病变化规律，科学确定互认项目，严格控制重复检查，保证医疗质量安全”的原则，通过开展医疗机构间医学检查结果的互认，进一步合理有效地利用卫生资源，简化患者就医环节，降低患者医疗费用，努力解决群众“看病难看病贵”的问题。通知强调，黑龙江

2010/12/2 11:38:16



陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则

月日，记者从陕西省食品药品监管局获悉，我省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自年月日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。据了解，《细则》中明确的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度医疗器械生产企业的质量管理水平，结合其他因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监

2016/12/20 9:09:38



食药监总局发注射用A型肉毒毒素消费警示

国家食药监总局日在其网站发布关于注射用型肉毒毒素的消费警示。食药监总局提醒消费者，不当使用注射用型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭心力衰竭等危及生命健康的症状。据介绍，近期北京上海浙江广东等省（区市）部分医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者，均有神经中毒的特点。患者入院前，曾为瘦脸瘦腿等美容需求，在非医疗机构注射过“肉毒素”。为此，食药监总局提醒，不当使用注射用型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭心力衰竭等危及生命健康的症状。

2016/6/3 9:04:53



59个大品种！青海带量采购结果公布

月日，青海省公立医疗机构药品带量采购拟中选结果公示。根据青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室《青海省年药品和医用耗材集中采购工作方案》（青药采联办号）文件要求，对个药品进行带量采购，现将拟中选结果进行公示，公示期为年月日至月日。梳理青海省的相关品种后发现，共有个药参与青海省带量采购，其中个为注射剂，主要包括中药注射剂生物制剂，还有滴眼剂和吸入剂等。截至目前，已有山东山西湖南河北江西等多个省市开展带量采购，青海省是最早一批将生物制品中成药和中药注射剂纳入集采的地区，比如痰热清注射液注射液

2020/7/27 9:09:28



北京市圆满完成纪念抗战胜利70周年大会食品药品安全服务保障任务

北京市食品药品监督管理局认真按照北京市委市政府统一部署和工作要求，举全局之力做好纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利周年大会期间食品药品安全服务保障工作，在自阅兵训练基地启用近个月的服务保障进程中，全市食品药品监管系统共出动监督执法人员人次，监督食品企业供应食品总量吨，组织抽检件次，开展快速检测件次。期间，未发生食品药品严重违法问题和突发食品药品安全事件。

2015/9/8 15:16:01