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尿道扩张球囊导管
产品名称: |
尿道扩张球囊导管Urethral Dilation Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2662690号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
2014.09.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer Indiana 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】UDBS-090029、UDBS-090029-FF、UDBS-070029-OW 【结构及组成】尿道扩张球囊导管由球囊导管(包括球囊、导管和导管座)、开关、内部鞘管和导丝(根据套装不同)组成,套装内包括一个10毫升中头式锁定接头注射器。材料:球囊:聚乙烯;导管:聚乙烯和304不锈钢(UDBS-090029、UDBS-090029-FF),聚氨酯和聚烯烃(UDBS-070029-OW);导管座:尼龙6(UDBS-090029、UDBS-090029-FF),聚碳酸酯(UDBS-070029-OW);内部鞘管:聚对苯二甲酸乙二醇酯;开关:聚碳酸酯和高密度聚乙烯;导丝:含PTFE涂层的304不锈钢;注射器:筒身:聚丙烯;活塞:无乳胶弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】尿道扩张球囊导管设计用于男性或女性尿道狭窄的扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】YZB/USA 2550-2014《尿道扩张球囊导管》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产企业名称由“Cook UrologicalIncorporated”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;生产企业注册地址由“1100 WestMorgan Street Spencer Indiana 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2014第2662690号”变更为“国食药监械(进)字2014第2662690号(更)”,原证自发证之日起作废。
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