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肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体

    产品名称: 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3221324号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.21
    有效期: 2012-05-21
    变更日期: 2010.05.24
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【型号、规格】BioVue
    【结构及组成】该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》
    【售后服务机构】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”;国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。

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