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肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体
产品名称: |
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3221324号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.21 |
有效期: |
2012-05-21 |
变更日期: |
2010.05.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】AAREN Scientific Inc. 【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】BioVue 【结构及组成】该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》 【售后服务机构】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”;国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。
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