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诊断消融可调弯头端导管商品名
产品名称: |
诊断/消融可调弯头端导管(商品名:NAVISTAR DS)NAVISTAR DS Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3774827号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA;Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico 【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄和电极组成,一次性使用无菌产品。电极材料90%铂/10%铱合金,管身材料为聚甲醛H-2320-004(Ultraform),硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane 2363-55D、热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101,304V不锈钢编织层。产品规格型号描述见附页。 【适用范围】NAVISTAR DS诊断/消融可调弯头端导管适用于以导管为基础的心脏电生理标测(刺激和记录),和兼容的射频消融仪一起使用,用于治疗18岁或18岁以上患者的I型房扑。 NAVISTAR DS诊断/消融导管与CARTO电生理导航系统一起使用时,可以提供定位信息。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6293-2012《诊断/消融可调弯头端导管(商品名:NAVISTAR DS)》 【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司
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