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免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400903号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.13 |
有效期: |
2014-04-12 |
变更日期: |
2011.01.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】R1:6×20 mL, R2:6×8 mL;R1:6×53 mL, R2:6×20 mL;150 tests;500 tests. 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0369-2010 【备注】变更内容:产品预期用途变更为:体外定量测定人体内血清、血浆和脑脊液中的免疫球蛋白G浓度。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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