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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名

    产品名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:SAPPHIRE)SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3770758号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.07
    有效期: 2012-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical, BV
    【注册人住所】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【生产地址】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成,有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层,远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术,以改善冠脉灌注。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司

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