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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:SAPPHIRE)SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3770758号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.07 |
有效期: |
2012-04-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical, BV 【注册人住所】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands 【生产地址】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成,有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层,远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术,以改善冠脉灌注。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
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