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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名

    产品名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)Sapphire Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3770330号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.02.18
    有效期: 2013-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical, B.V.
    【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】103-1205 103-1208 103-1210 103-1215
    【结构及组成】该产品由导管座、导管加强件、管身(Pebax及外层涂布聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及绿色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂金定位标记,但球囊直径小于2.0mm的则只在球囊段居中位置有一个定位标记。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层,远端部分有油性涂层。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司

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