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传送系统和交换系统商品名
产品名称: |
传送系统和交换系统(商品名:AMPLATZER TorqVue)AMPLATZER TorqVue Delivery & Exchange System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3773440号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.03 |
有效期: |
2012-12-03 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由传送系统和交换系统组成。产品部件包括传送鞘管(Pebax树脂)、连接器/止血阀(ABS树脂)、单通旋塞、主控钢丝(不锈钢)、塑料钳、扩张器(聚乙烯)和装载器(Rilsan树脂)。传送系统与交换系统部件组成完全相同,只是交换系统中的扩张器内径更大。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开AMPLATZER封堵器;交换系统设计用于取出AMPLATZER传送鞘管并随后交换一根相同或更大直径的AMPLATZER传送鞘管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4819-2008《传送系统和交换系统》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773440号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773440号(更)",原证自发证之日起作废。
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