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人工心脏瓣膜商品名
产品名称: |
人工心脏瓣膜(商品名:Hancock II)Hancock II Porcine Bioprosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461137号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.07 |
有效期: |
2014-05-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,MN 55432, USA 【生产地址】1851 E.DeereAvenue, Santa Ana, CA 92705, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】T505,T510 【结构及组成】该产品由人工心脏瓣膜和测瓣器组成。人工心脏瓣膜由瓣叶、缝合环、支架组成,瓣叶材料为猪主动脉瓣,缝合环的材料为聚四氟乙烯织物,支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉;测瓣器材料为聚砜。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号:T505;直径21mm, 23mm,25mm, 27mm, 29mm)和二尖瓣瓣膜(型号:T510;直径25mm, 27mm, 29mm, 31mm,33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环、标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置和窄缝合环型,二尖瓣瓣膜分为标准缝合环和标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置型。测瓣器型号为7505,7510,7305UX和7305OD。瓣膜为化学液体灭菌,一次性使用;测瓣器为非灭菌产品,可重复使用。 【适用范围】该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0557-2010《人工心脏瓣膜》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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