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瓣膜商品名

    产品名称: 瓣膜(商品名:Epic Supra)Epic Supra Valve
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460722号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.23
    有效期: 2014-03-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical, Inc.
    【注册人住所】One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117
    【生产地址】St.Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier-Quebec J2S 6L7 St.Hyacinthe-Canada; St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27, ESP100-29
    【结构及组成】该产品是猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。牛心包带和猪瓣叶交联保存在戊二醛溶液中。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0339-2010《瓣膜》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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