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乳头括约肌切割器

    产品名称: 乳头括约肌切割器Howell D.A.S.H. Direct Access System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3220665号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.03.31
    有效期: 2012-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wilson-Cook Medical Inc.
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
    【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处
    【型号、规格】DASH-21-480,DASH-260,DASH-480,DASH-35-480,DASH-21,DASH-1
    【结构及组成】该产品由乳头约肌切开器(由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头)和预置在乳头切割器鞘管腔内的Tracer Metro导丝、注射器组成。其中DASH-21和DASH-1两种型号产品中无预置导丝;该产品为一次性使用无菌产品。
    【适用范围】该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1289-2008《乳头括约肌切割器》
    【售后服务机构】珠海保税区城富医疗器材有限公司
    【备注】承产单位:Wilson-Cook Medical Inc.

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