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总亚单位人绒毛膜促性腺激素校准品化学发光法
产品名称: |
总β亚单位人绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法)Access Total βhCG Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2403304号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.11.24 |
有效期: |
2012-11-23 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【型号、规格】S0-S5,4.0mL/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4787-2008 【备注】变更内容:生产企业注册地址从 4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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