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附属工具

    产品名称: PTCA附属工具PTCA Accessory Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3660590号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.01
    有效期: 2012-04-01
    变更日期: 2011.06.28
    产品介绍: 【注册人名称】ArcRoyal Ltd.
    【注册人住所】Virginia Road,Kells,Co.Meath Ireland
    【生产地址】Virginia Road , Kells, Co. Meath, 爱尔兰
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】12-001915;12-001624;12-001855;12-001853
    【结构及组成】该产品由扭转器、Y型连接器及塑型针组成。Y型连接器材料为聚碳酸酯、硅树脂;扭转器材料为丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物;塑性针材料为不锈钢、K树脂和丙烯酸共聚物。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品在PTCA手术中作为辅助工具,是一套非侵入性的医疗器械,用于血管造影术和血管成型术。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 1302-2008《PTCA附属工具》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】生产企业名称由“DeRoyal Europe Ltd.”变更为“ArcRoyal Ltd.”;生产企业注册地址由“Kells, Co.Meath Ireland”变更为“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3660590号”变更为“国食药监械(进)字2008第3660590号(更)”,原证自发证之日起作废。

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