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正常质控血浆
产品名称: |
正常质控血浆BIOPHEN? Normal Control Plasma |
注册/备案号: |
国械注进20182400424 |
注册/备案单位: |
海奉生物医学Hyphen Biomed SAS |
批准日期: |
2018-11-01 |
有效期: |
2023-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400424 【注册人名称】海奉生物医学Hyphen Biomed SAS 【注册人住所】155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France 【生产地址】155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】正常质控血浆BIOPHEN? Normal Control Plasma 【管理类别】第二类 【型号规格】12×1mL 【结构及组成/主要组成成分】由冻干的枸橼酸盐正常人血浆组成。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】正常质控血浆是由枸橼酸盐正常人血浆组成的一组12瓶试剂,用于PT(凝血酶原时间)、APTT(活化部分凝血活酶时间)、TT(凝血酶时间)、FIB(纤维蛋白原)项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃下保存,试剂有效期为30个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-01 【有效期至】2023-10-31
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