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肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体
产品名称: |
肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3220864号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.12 |
有效期: |
2012-04-12 |
变更日期: |
2010.05.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】AAREN Scientific Inc. 【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C 【结构及组成】该产品是单件式、后房型人工晶体,由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成,含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑),晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%,光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于白内障患者白内障摘除术后,在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者,那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因,必须使用人工晶体的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1333-2008《人工晶体》 【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司 【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”;售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”;国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。
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