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肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体

    产品名称: 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3220864号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.12
    有效期: 2012-04-12
    变更日期: 2010.05.10
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【型号、规格】HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C
    【结构及组成】该产品是单件式、后房型人工晶体,由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成,含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑),晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%,光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于白内障患者白内障摘除术后,在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者,那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因,必须使用人工晶体的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1333-2008《人工晶体》
    【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
    【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”;售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”;国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。

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