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膜式氧合器

产品名称：	膜式氧合器HILITE series Membrane Oxgenator system
注册/备案号：	国食药监械(进)字2008第3453598号
注册/备案单位：
批准日期：	2008.12.28
有效期：	2012-12-27
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】MEDOS Medizintechnik AG 【注册人住所】Obere steinfurt-8-10 施托尔博格 52222 【生产地址】Obere steinfurt-8-10 施托尔博格 52222 【代理人名称】北京米道斯医疗器械有限公司【型号、规格】成人型：HILITE7000、HILITE MVC4030；儿童型：HILITE2800、、HILITE MVC1630；婴儿型：HILITE1000、HILITE MVC0730。【结构及组成】该产品是一种中空纤维氧合器，主要由膜式氧合器和硬壳静脉回流室组成。其中气体交换的材料是聚丙烯，热交换的材料是聚酯。【适用范围】用于心外手术或治疗中的体外循环，进行血液的氧合及二氧化碳的排除。【生产国或地区（中文）】德国【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4965-2008《膜式氧合器》【售后服务机构】北京米道斯医疗器械有限公司

招商信息

苗条精华凝膏: 30ml+20g; 鲁卫消证字2023第R018号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

金银花清热精华露: 30ml/瓶; 赣卫消证字2022第D007号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

前列炎肚脐宁水剂: 30ml/瓶; 赣卫消证字（2022）第007号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

痛经肚脐宁凝胶: 30ml/瓶; 赣卫消证字2022第007号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

淋巴结核清: 30ml/瓶; 赣卫消证字2019第Ｄ017号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

祛尤液: 10ml/瓶; 赣卫消证字2019第D017号; 江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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样本稀释液(Eテスト「TOSOH」II（AFP）検体希釈液） AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING SOLUTION 国械备20150488 东曹株式会社(東ソー株式会社) Tosoh Corporation 2015-05-04
人工心脏瓣膜(商品名：Advantage)Advantage Prosthetic Heart Valves 国食药监械(进)字2008第3462855号 2008.10.07
Calcium AS FSCalcium AS FS 国食药监械(进)字2005第2403253号 2005-11-22
热敏胶片Blue Thermal Film 国食药监械(进)字2009第1311623号 2009.07.21

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国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》和《氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件

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