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髓内钉系统商品名
产品名称: |
髓内钉系统(商品名:FIXION)INTRAMEDULLARY NAILING SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463042号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.10.18 |
有效期: |
2012-10-18 |
变更日期: |
2009.12.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】N.M.B. Medical Applications Ltd. 【注册人住所】11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel 【生产地址】11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel 【代理人名称】广州雅敦微创科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】IM型系统由IM型髓内钉和密封帽组成。IL型系统由IL型髓内钉、交锁螺钉和密封帽组成。PF型系统由PF型髓内钉、密封帽、股骨头栓钉和股骨头加固螺钉组成。产品采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢和符合ISO 5832-9规定的高氮不锈钢材料制成。包装为灭菌包装。 【适用范围】IM型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)骨干中段骨折,特别是外科颈下5cm以下至距髓腔远端5cm以上的骨干骨折;IL型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)近端和远端部分的骨折,甚至干垢部分的骨折;PF型适用于固定股骨转子部分的各类型(转子上、转子间及转子下)的骨折,甚至股骨中段骨折(仅针对340、380mm的长柄髓内钉)。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 4621-2008《髓内钉系统》 【售后服务机构】广州雅敦微创科技有限公司 【备注】生产者名称由“Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd.”变更为“N.M.B. Medical Applications Ltd.”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463042号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463042号(更)",原证自发证之日起作废。
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