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CFDA药化注册司有关负责人：药审改革进一步深化，聚焦鼓励药械创新

当下，药品医疗器械审评审批改革正在进一步深化，近期频出的改革措施，对产业生态产生了重大影响。月日上午，在第届中国制药工业百强年会暨年全国药店周上，国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人在会上发表题为《深化药品审评审批改革鼓励药品医疗器械创新》的主旨演讲，介绍了药品审评审批改革最新进展。年月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。改革的核心是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。已初见成效改革的总体

2017/7/6 11:38:54



本土和跨国药企身份地位首现转换

跨国药企在我国的名声一向都是极好的，首先在药品的消费选择上进口药是为首选，虽然其价格高但是只要贴上进口的标签也就自然的提升了其档次和水平。一般在医院医生向患者推荐进口和国产的药物选择时患者都会自然的倾向于进口药，国产的廉价摆在那里但是就是无法成为优势，显然这里进口药成为了质量的代名词。这一情况维持了极长的时间，但是近来随着跨国药企商业贿赂风暴的日益盛行其后续影响也逐渐的显现出来，不少原来在华市场业绩极为良好的药企都出现了一定的滑坡和衰退，不管是有没有被卷入贿赂案之中跨国药企的市场销售都受到了极大

2013/10/9 21:50:52



三星电气参与设并购基金 布局移动医疗产业

三星电气月日晚间公告，公司与北京春风十里投资中心有限合伙共同投资设立北京春风百润股权投资合伙企业有限合伙，对医疗互联网及其上下游关联企业进行股权或类似投资。春风百润目标募集规模为亿元，春风投资作为基金普通合伙人认缴份额万元，公司作为有限合伙人认缴基金份额万元，其他有限合伙人认缴剩余部分。基金期限为年。届满后，普通合伙人可根据合伙企业的经营需要，决定延长回收期两次，每次不超过一年。管理费方面，投资期内，按有限合伙人认缴出资额的收取回收期以及延长期，按尚未退出的投资项目的投资本金中分摊的收取。春风百

2015/6/12 9:38:09



又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，其自主研发的创新药用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。通知原文一药物基本情况名称适应症脂肪肉瘤申请编号申请人上海医药生物治疗（美国）有限公司审批结论根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第条授予公司用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。“孤儿药”又称为罕见药，用于预防治疗诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少市场需求少研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空

2023/4/3 9:53:27



用基药来改革原研药高价效果不被看好

基药市场一向都是药企争相抢夺的大蛋糕，每当基药招标的时候都能看到各家药企各显神通以获得更多先机，只是之前的状况是国产的仿制药在一个招标体系之中，而跨国药企的原研药则单独在一个体系之中，这样做的目的是为了给原研药制造一个良好的保护环境，让其不至于去承受最低价的竞价环境，只是这样造成的结果是仿制药价格越来越低而原研药价格高位不动，由此其也就难以实现监管部门的药价改革目的，因此借着跨国药企商业贿赂事件监管部门也将原研药的降价置入了改革日程之中，据悉未来的基药招标将取消原研药的特殊待遇，其与国产的仿制药

2013/12/17 21:23:56



国药监进行为期5个月打击保健食品“四非”行动

国家食品药品监督管理总局在近日召开的全国食品药品监管系统大会上表示，从月日至月底，将进行全国性的保健食品四非打击行动，包括非法生产非法经营非法添加非法宣传四个方面。最近被查出的案件中，绿瘦软胶囊胶囊以食品批准文号生产许可证号以及消杀产品批准文号等假冒保健食品，以购进价元每盒，竟然以盒元的价格卖给了老年人，涉案总金额高达余万元。这是明显的非法经营产品。另外，一些不法企业擅自在保健食品中添加违禁物品，如在减肥药减肥药中添加西布曲明酚酞等药物，在辅助降血糖的功能产品中非法添加二甲双胍格列苯脲等药物。这

2013/5/17 18:09:59