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总蛋白测定试剂盒双缩脲法

    产品名称: 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2401040号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.26
    有效期: 2012-04-25
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Biomedical Limited
    【注册人住所】Arthur Cox Building, Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghans Mills County Clare,Ireland
    【型号、规格】OSR6132 R1:4X25ml,R2:4X25ml; OSR6232 R1:4X48ml, R2:4X48ml
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/GEM 1420-2008
    【备注】变更内容:1产品名称由“总蛋白测定试剂盒(酶法)”变更为“总蛋白测定试剂盒(双缩尿法)”;2生产企业名称由“奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司”变更为“Beckman Coulter Biomedical Limited”;3生产企业注册地址由“Wendenstrasse 14-18, D-20097 Hamburg,Germany”变更为“Arthur Cox Building, EarlsfortTerrace,DUBLIN 2, Ireland”;4 生产地址由“Lismeehan, O`Challaghan`s Mills, Co. Clare,Ireland”变更为“Lismeehan O`Callaghans MillsCounty Clare,Ireland”;5代理人由“英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处”变更为“贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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