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液态栓塞系统商品名
产品名称: |
液态栓塞系统(商品名:Onyx)MTI Onyx Liquid Embolic System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3771101号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.07 |
有效期: |
2014-05-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】Onyx-18系列:105-7000-060、Onyx-20系列:105-7000-065、Onyx-34系列:105-7000-080;Onyx HD-500系列:105-8300-500 【结构及组成】该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500 系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0621-2010《液态栓塞系统》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
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