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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:SYNTHES)Cages
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3461105号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.05
    有效期: 2012-05-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】根据使用部位可以分为:颈椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分为:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器选用符合ASTM F2026的聚醚醚酮(PEEK)制造。内部嵌有钛制的显影作用的小钉。一次性使用产品,分灭菌和非灭菌产品,灭菌产品为GAMMA射线灭菌。
    【适用范围】该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1590-2008《椎间融合器》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

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