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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:SYNTHES)Cages |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461105号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.05 |
有效期: |
2012-05-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】根据使用部位可以分为:颈椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分为:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器选用符合ASTM F2026的聚醚醚酮(PEEK)制造。内部嵌有钛制的显影作用的小钉。一次性使用产品,分灭菌和非灭菌产品,灭菌产品为GAMMA射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1590-2008《椎间融合器》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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