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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:SYNTHES)Cages |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460111号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.20 |
有效期: |
2016-01-19 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】根据使用部位分:颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK)制造,内部嵌有符合ISO 5832-2的4级纯钛,符合ISO 5832-3的钛6铝4钒或ISO 5832-11的钛6铝7铌材质的显影钉。产品分灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5594-2011《椎间融合器(商品名:SYNTHES) Cages》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460111号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460111号(更)",原证自发证之日起作废。
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