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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒胶体硒法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine HBsAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401037号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.27
    有效期: 2014-04-26
    变更日期: 2011.10.14
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Medical Co., Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【型号、规格】10个测试/板;100个测试/包装袋
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0537-2010
    【备注】变更内容:1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine HBsAg”变更为“Alere Determine HBsAg”。 3.产品有效期由“保存于2-30℃,有效期12个月。”变更为“2-30℃保存,试剂盒有效期18个月,缓冲液有效期18个月。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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