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一体式胆道支架商品名

    产品名称: 一体式胆道支架(商品名:Flexima)Flexima Biliary Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3462444号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.21
    有效期: 2012-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537
    【生产地址】780 Brookside Drive ,47460 Spencer,Indiana, 美国
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】一体式胆道支架包括一根共轴的FEP导引导管和一根聚四氟乙烯推送套管,两者均与一个手柄系统连接。支架(聚亚胺酯和40%的硫酸钡)被预先加载在内层导管上,以便可以通过释放手柄并拉回内层导引导管的方法进行放置。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】一体式胆道支架用于将支架推送至胆道内,以便进行胆管引流、在愈合期间进行胆管夹板治疗、为胆管狭窄部位提供开放性或者越过胆内结石。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4274-2008《一体式胆道支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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