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一体式胆道支架商品名

    产品名称: 一体式胆道支架(商品名:Flexima)Flexima Biliary Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463505号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
    【生产地址】780 Brookside Drive,Spencer,IN47460 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装支架和输送器组成。支架由聚亚胺酯和40%的硫酸钡制成,远端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂层;输送器包括一根导引导管和一根推送导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4093-2012《一体式胆道支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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