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植入式心脏复律除颤器商品名
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器(商品名:Atlas)Implantable Cardioverter Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3211154号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.04 |
有效期: |
2014-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden;Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】Atlas DR V-242、 Atlas + DR V-243、 Atlas + VR V-193、 Atlas + VR V-193C、 Atlas + HF V-343、 Atlas + HF V-341、 Atlas II VR V-168、 Atlas II DR V-265、 Atlas II HF V-365、 Atlas II+ DR V-268、 Atlas II+ HF V-366、 Atlas II+ HF V-367 【结构及组成】产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器,由电池、内部电路、外壳及连接器构成,外壳材料为钛,顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。电池类型:锂/氧化银钒电池,型号:2555、2255、2150。除颤能量:0.1J-36J。 【适用范围】提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0667-2010《植入式心脏复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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