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“一致性二复核三参比四溶出”如何通关

近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。月日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含个药品通用名，细化到剂型和规格。“开展仿制药质量和疗效一致性评价，需要大量资金投入，还面临技术层面的大考。国内固体制剂生产水平与欧美差距约为年，在接下来的年时间内迅速提高仿制药质量确实给行业带来了足够大的压力。”在近日召开的广州药品质量控制论坛上，中国药品监督管理研究会药品技术监督研究专业委员会的一位权威专家直言

2016/4/7 9:11:15



抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级

近日，在病友互助社交平台“觅健”上，一位名叫的用户例行发帖报平安父亲停药两年零九个月，病情缓解。此前，国家药品监督管理局有条件批准首个国产单抗特瑞普利单抗注射液注射液（商品名拓益）上市。这是我国企业独立研发具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。一方面加速创新，推动国产原研药仿制药的质量和生产能力；一方面降低药价，通过谈判让药品以更低价格进入中国市场，进入医保目录。中国的医药保障在升级。国产抗癌抗癌药走进新时代拓益的获批上市，被视为国产新药具

2019/2/19 11:45:32



吉林省出台《行政处罚案件信息公开工作实施办法》

为促进行政处罚案件信息公开工作的规范运行，保障公众的知情权参与权和监督权，有效震慑食品药品生产经营违法行为，日前，吉林省食品药品监督管理局出台《行政处罚案件信息公开工作实施办法（试行）》，对监管部门适用一般程序依法查办的食品药品行政处罚案件的相关信息公开工作进行规范。《办法》规定，全省各级食品药品监管部门应当遵循以公开为常态，不公开为例外的原则，依法公平公正便民及时准确地公开行政处罚案件信息。吉林省局在职责权限范围内向社会主动公开行政处罚决定书文号案件名称；被处罚的自然人姓名，被处罚的企业或其他

2015/10/23 15:43:01



湖北省食品药品监督管理局注销《药品经营许可证》公告（2016年第1号）

武汉天放生物制品有限公司武汉博远生物制品有限公司湖北达诚医药有限公司武汉海林生物制品有限公司和武汉昕和生物医药有限公司的《药品经营许可证》均已被湖北省食品药品监督管理局依法吊销。根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号）第二十六条规定，现注销上述家药品批发企业的《药品经营许可证》。宋体企业名称宋体许可证号宋体法定代表人宋体注销原因宋体武汉天放生物制品有限公司宋体鄂宋体古全琨宋体被吊销许可证宋体武汉博远生物制品有限公司宋体鄂宋体杨以梅宋体被吊销许可证宋体湖北达诚医药有限公司宋体

2016/7/13 12:00:01



长期服药的患者最好定期做检查

一般药物被服用会慢慢地进入体内，经过药物一番溶解后，药物可能并没完全被身体吸收。除了被吸收的药物之外，其实还有一些残留的药物遗留在体内。当通过人体的新陈代谢后，部分的废药有效地排出体外，但难免也会出现难以排出的遗留药物，所以需要长期用药的患者就会有因废药累积而致结石的可能性。而且有些患者是可能已经患有轻微的结石结石问题，但不能及时被察觉病情。有些患者甚至是忽视自身的病情，导致无法及时处理而最后病情变得越来越严重。事实上，并不是每一种药物都有可能诱发结石的疾病，只是有几种尤为突出的药物，一般常见的

2014/10/11 22:25:54



吃药“掰一半”让孩子很受伤

央视近日播出一则儿童安全用药的公益片，主人公浠诺用手语诉说自己因用药不当致聋的经历。这则公益广告引起了广泛关注，一周内网上播放量突破亿，儿童用药安全备受关注。广东省人民医院儿科副主任医师陈永新介绍，受儿童药品种类有限的影响，多数儿童用药遵循“小儿酌减”的原则，用量减少的具体办法通常也没有明确的说明，加之一些家长喂药时方法不当，这些因素都增加了儿童用药的风险。致聋是儿童用药不当最严重最常见后果“致聋是儿童用药不当最严重的后果，因为耳聋具有不可逆性。”陈永新说，儿童用药不当致聋的发现通常都会滞后一两

2016/9/21 9:31:05