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新生儿促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA Neonatal hTSH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400540号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.08 |
有效期: |
2014-03-07 |
变更日期: |
2011.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND 【型号、规格】960人份试剂 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 0209-2010 【备注】变更内容:1,说明书中试剂盒英文名称由 “DELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “DELFIANeonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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