|
|
人工颈椎椎间盘系统商品名
产品名称: |
人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)Discover Artificial Cervical Disc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462707号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.08.09 |
有效期: |
2016-08-08 |
变更日期: |
2012.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包含两块终板。上下终板材料均为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金。其中下终板配有ASTM F2565规定的交联超高分子量聚乙烯插件。两块终板的外表面均有ISO 5832-2规定的纯钛材料以及ISO 13779-2规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于症状性颈椎关节退行性椎间盘疾病,表现为颈、臂(神经根)疼痛,和(或)功能/神经缺损,通过成像技术(CT、MRI 或 X 光)证实至少伴有下列症状之一:髓核脱出、脊椎关节强硬(指存在骨赘)和/或椎间盘高度不足。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2980-2012《人工颈椎椎间盘系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产者名称由“Depuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”;生产者地址由“CheminBlanc,36,CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462707号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462707号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|