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亲水性丙烯酸人工晶体商品名
产品名称: |
亲水性丙烯酸人工晶体(商品名:HexaVision)Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3221925号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.07.10 |
有效期: |
2012-07-10 |
变更日期: |
2009.12.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】HexaVision 【注册人住所】3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario,CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】HQ-201 【结构及组成】该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成,含有紫外线吸收成分。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5°。光焦度范围是+2D-+30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1723-2008《HexaVision人工晶体》 【售后服务机构】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【备注】产品名称由“人工晶体”变更为“亲水性丙烯酸人工晶体”;删除备注栏中承产单位名称。注册证由"国食药监械(进)字2008第3221925号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221925号(更)",原证自发证之日起作废。
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