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折叠式丙烯酸人工晶体商品名
产品名称: |
折叠式丙烯酸人工晶体(商品名:Tecnis)Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3220789号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.06 |
有效期: |
2014-04-06 |
变更日期: |
2010.06.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES 【生产地址】(A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610,UNITED STATES 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】ZA9003 【结构及组成】该产品为三件式后房人工晶体,由晶体主体和支撑部分组成。主体材质由具有紫外吸收剂的丙烯酸类制成,襻材质为PMMA。折叠式;像质:在标准盐溶液中测量,MTF不小于0.43(100lp/mm处);光焦度范围+10.0D~+30.0D;在标准盐溶液中测量:(400nm~800nm)平均透射率≥90%,(370nm以下)透射率<10%;经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者,矫正无晶体眼的视力。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0345-2010《折叠式丙烯酸人工晶体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Advanced Medical Optics, Inc”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3220789号"变更为"国食药监械(进)字2010第3220789号(更)",原证自发证之日起作废。
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