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颅颅面部个体化内植物系统商品名

    产品名称: 颅/颅面部个体化内植物系统(商品名:SYNTHES)Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3461591号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.06.06
    有效期: 2012-06-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品为非有源外科金属植入物,由接骨板和接骨螺钉组成,包装为非灭菌包装。其中接骨板采用符合非合金钛(纯钛)材料或聚醚醚酮(PEEK)材料制造,接骨螺钉采用Ti6Al7Nb材料制造。
    【适用范围】该产品主要适用于取代颅部和/或颅面部骨骨骼中的骨空隙。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1864-2008 《Synthes 颅/颅面部个体化内植物系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

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