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颅颅面部个体化内植物系统商品名
产品名称: |
颅/颅面部个体化内植物系统(商品名:SYNTHES)Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461591号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.06 |
有效期: |
2012-06-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品为非有源外科金属植入物,由接骨板和接骨螺钉组成,包装为非灭菌包装。其中接骨板采用符合非合金钛(纯钛)材料或聚醚醚酮(PEEK)材料制造,接骨螺钉采用Ti6Al7Nb材料制造。 【适用范围】该产品主要适用于取代颅部和/或颅面部骨骨骼中的骨空隙。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1864-2008 《Synthes 颅/颅面部个体化内植物系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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