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颅颅面部个体化内植物系统商品名

    产品名称: 颅/颅面部个体化内植物系统(商品名:SYNTHES)Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463856号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.05
    有效期: 2015-12-04
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】颅/颅面部个体化内植物系统(商品名:SYNTHES)为非有源外科植入物,采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK)材料制造。包装为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品主要用于取代颅部和/或颅面部骨骨骼中的骨空隙。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4833-2011《颅/颅面部个体化内植物系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.07,“ 中国代理人住所:上海外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 中国代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”,售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3463856号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463856号(更)",原证自发证之日起作废。

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