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聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体

    产品名称: 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体PMMA Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3221243号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.22
    有效期: 2012-05-22
    变更日期: 2010.05.24
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【型号、规格】RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C
    【结构及组成】本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体,由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成,所含紫外线吸收成分为Tinuvin P,化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率<10%。光学形状圆形,襻结构为改良C型,光焦度范围:+8D~+30D,以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同,将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶体》
    【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
    【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”;售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”;国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。

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