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CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/23 9:41:25



美胖子半年只吃麦当劳减肥37.5公斤

商人克里斯和妻子生有名子女。年月当他和妻子结婚时，身高米的他体重为公斤，然而由于他特别喜欢高热量食品和可乐等软饮料，导致婚后他的体重暴增，腰围也从原先的英寸增加到了英寸。克里斯曾多次尝试减肥，最终以失败收场。然而去年月，当克里斯结识了一名在伊拉克战争中双眼被炸瞎的年轻退伍士兵杰里米菲尔德巴斯奇之后，他终于痛下决心开始减肥。杰里米当时刚刚从国外滑雪回来，而且不久前还骑自行车环游美国，并打算借他的机动船出海航行。但妻子压根就没拿他的话当真，克里斯因此决定给自己设置一项“终极挑战”吃麦当劳的垃圾食品来

2008/8/27 16:59:15



卫健委通知，很多医院检验、影像、病理科要完……

医院机构改革迎来重大消息，有分析称，很多医院的部分科室要完。月日，国家卫生健康委员会官网发布《关于进一步改革完善医疗机构医师审批工作的通知》（以下简称《通知》），给医疗机构改革带来具体落地措施。这其中，“委托”成为重大看点。即，将医疗机构部分科室委托给第三方经营。有分析称，这样一来，很多医院的部分科室要完了。《通知》第二条“优化医疗机构诊疗科目登记”中指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构的医学检验病理诊断医学影像等服务可以委托给独立设置的医学检验实验室病理诊断中心医学影像诊断中心或有条件的

2018/6/21 10:26:29



总局关于2017年6月婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告（2017年第117号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织抽检婴幼儿配方乳粉批次，检测项目包括蛋白质脂肪碳水化合物等个指标（详见附件），被抽检样品所检项目全部合格，未检出不合格样品。特此通告。附件本次检验项目婴幼儿配方乳粉监督抽检产品合格信息食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件

2017/7/25 17:33:01



机构改革医药市场大变天，好日子要到头了！

“我们行业的好日子，到头了。”这是老百姓大药房董事长谢子龙，在正在召开的西普会上的精彩发言。而这也给我们带来很多启发，在一系列改革政策的推动下，我们原来自以为安逸的好日子，或许真的到头了。机构改革，医药市场大变天说起机构改革，医药行业最关注的，当属国家医保局的成立。新成立的国家医疗保障局，整合了医保基金管理发改委的药品和医疗服务价格管理权，通俗来说，就是既有权，又有钱。可想而知，其对于医疗服务体系的发展与卫生资源的配置，将起到重要的决定性作用，每一个细节，对于药企而言都是至关重要的。此前，也曾有

2018/8/14 10:38:16



【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22