软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3224378号 注册/备案单位： 批准日期： 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MI GWANG CONTACT LENS CO., LTD 【注册人住所】韩国 庆尚北道 庆山市 南川面 侠石里 116-2 番地（116-2 Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsanbuk-do, Korea.） 【生产地址】韩国 庆尚北道 庆山市 南川面 侠石里 116-2 番地（116-2 Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsanbuk-do, Korea.) 【代理人名称】镇江市靓明光学有限公司/上海科莱博隐形眼镜有限公司 【代理人住所】丹阳市开发区齐梁路99号/上海市浦东新区张杨路655号1009室 【型号、规格】RAON 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸甲酯聚合而成。着色情况包括：单色-黑色、海蓝色、天蓝色、绿色、紫色、棕色、褐色、灰色；双色-黑色/海蓝色、黑色/天蓝色、黑色/绿色、黑色/紫色、黑色/棕色、黑色/褐色、黑色/灰色；三色-黑色/海蓝色/棕色、黑色/天蓝色/棕色、黑色/绿色/棕色、黑色/紫色/棕色、黑色/褐色/棕色、黑色/灰色/棕色。玻璃瓶或塑料盒包装。含水量：40%±2%，折射率：1.4395±0.5%，透氧系数标称值：7.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量12.57×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：0.00D～ ±12.00D（间隔0.25D），可见光透射率≥70%。推荐更换周期半年。产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于18岁以上患者的屈光不正矫正（近视和远视）的矫正。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸甲酯聚合而成。着色情况包括：单色-黑色、海蓝色、天蓝色、绿色、紫色、棕色、褐色、灰色；双色-黑色/海蓝色、黑色/天蓝色、黑色/绿色、黑色/紫色、黑色/棕色、黑色/褐色、黑色/灰色；三色-黑色/海蓝色/棕色、黑色/天蓝色/棕色、黑色/绿色/棕色、黑色/紫色/棕色、黑色/褐色/棕色、黑色/灰色/棕色。玻璃瓶或塑料盒包装。含水量：40%±2%，折射率：1.4395±0.5%，透氧系数标称值：7.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量12.57×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：0.00D～ ±12.00D（间隔0.25D），可见光透射率≥70%。推荐更换周期半年。产品经湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于18岁以上患者的屈光不正矫正（近视和远视）的矫正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。